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呼吁 “多方合力”讓一致性評價(jià)產(chǎn)品真正替代原研 “多方合力”讓一致性評價(jià)產(chǎn)品真正替代原研 “多方合力”讓一致性評價(jià)產(chǎn)品真正替代原研 “多方合力”讓一致性評價(jià)產(chǎn)品真正替代原研

發(fā)布時(shí)間:2018-08-02 14:28

近日,國家藥品監督管理局發(fā)布公告,宣布11家藥企的16個(gè)品種通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià),這也是第五批通過(guò)一致性評價(jià)的名單。這將是國家藥監局最后一次分批次公告通過(guò)一致性評價(jià)品種。為進(jìn)一步提高工作效率,此后通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的品種,將及時(shí)收載入《中國上市藥品目錄集》,供行業(yè)、公眾和相關(guān)部門(mén)實(shí)時(shí)查閱,不再分批公告。
改變“大而不強” 實(shí)現“病有所醫”
國家衛健委體制改革司監察專(zhuān)員賴(lài)詩(shī)卿表示,仿制的目的就是為了替代。對于國產(chǎn)仿制藥的信心要從多方面樹(shù)立。專(zhuān)家稱(chēng),通過(guò)促進(jìn)仿制藥一致性評價(jià),逐步擴大仿制藥市場(chǎng)規模,為其營(yíng)造良好的發(fā)展環(huán)境,讓仿制藥更充分地與創(chuàng )新藥競爭,能夠帶動(dòng)創(chuàng )新藥的價(jià)格回歸到仿制藥水平,是降低藥價(jià)的可行方法。
今年4月,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》。意見(jiàn)提出,提升仿制藥質(zhì)量療效,加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作,提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量,提高工藝制造水平,加強藥品質(zhì)量監管。專(zhuān)家指出,這為提高仿制藥質(zhì)量標準豎起了“標桿”。
藥企“快馬加鞭” 加速“優(yōu)勝劣汰”
此次通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的16個(gè)品種中,有5個(gè)品種屬于該品種目錄(289目錄)。隨著(zhù)截止日期的臨近,諸多藥品面臨著(zhù)被淘汰的風(fēng)險。
此外,根據規定,同品種藥品前3家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)之后,3年后不再批準其他一致性評價(jià)品種。這意味著(zhù),如果無(wú)法闖入“前三名”,相關(guān)藥企將失去該種藥品的市場(chǎng)。截至目前,瑞舒伐他汀鈣片、蒙脫石散等藥品已經(jīng)“滿(mǎn)額”,還有近10個(gè)品種僅剩1個(gè)名額。
有業(yè)內人士指出,一致性評價(jià)將使我國約60%的仿制藥批文退出市場(chǎng),也是對制藥企業(yè)的一次“大考”。隨著(zhù)一致性評價(jià)逐漸常態(tài)化、制度化,制藥企業(yè)的主動(dòng)性和積極性將進(jìn)一步增強,“優(yōu)勝劣汰”的趨向也將逐漸顯現。

要想“落地生根” 需靠“多方合力”
在仿制藥提質(zhì)增效的基礎上,如何讓市場(chǎng)接納、讓仿制藥“落地生根”,成為更迫切的問(wèn)
題。專(zhuān)家表示,要加快推動(dòng)終端使用,讓醫生愿意開(kāi)方、患者愿意使用,才能真正讓優(yōu)質(zhì)仿制
藥用得上、用得好。對此,國家衛生健康委員會(huì )衛生發(fā)展研究中心研究員傅鴻鵬表示,聯(lián)動(dòng)打
通采購、醫保、臨床使用等環(huán)節,將促進(jìn)質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭,打破專(zhuān)
利原研藥對藥品市場(chǎng)的高價(jià)壟斷。
為了支持仿制藥發(fā)展,各地陸續推出利好。據統計,截至目前,已有10 多個(gè)省市出臺相
關(guān)配套政策,確保通過(guò)一致性評價(jià)的藥品進(jìn)入掛網(wǎng)采購目錄。一方面,促進(jìn)仿制藥與原研藥公
平競爭;另一方面,加速仿制藥替代原研藥。
例如,湖北為優(yōu)質(zhì)仿制藥開(kāi)辟“綠色通道”,促進(jìn)通過(guò)一致性評價(jià)的藥品快速進(jìn)入醫院。
浙江則規定,醫療機構在2018 年底之前可臨時(shí)突破《處方管理辦法》中有關(guān)藥品“一品兩規”
的規定,增加采購使用通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品。而在價(jià)格方面,“限價(jià)”是諸多省份的明確要
求,不少省份還要求“全國最低價(jià)”。在質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的仿制藥沖擊下,不少?lài)庠兴幗谝查_(kāi)
啟了降價(jià)和放量的“快速通道”。盡管仿制藥一致性評價(jià)的“收獲期”已經(jīng)開(kāi)啟,但要真正替
代原研藥、降低藥價(jià),還需要多方合力。

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