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羅氏/鹽野義重磅流感新藥獲FDA優(yōu)先審評

發(fā)布時(shí)間:2018-07-23 15:57

6月26日,羅氏宣布baloxavir marboxil(S-033188)治療12歲以上無(wú)合并癥急性流感患者的上市申請被FDA授予優(yōu)先審評資格,PDUFA預定審批期限是2018年12月24日。

baloxavir marboxil由日本鹽野義制藥開(kāi)發(fā),屬于Cap依賴(lài)型核酸內切酶抑制劑,可以抑制流感病毒增殖,今年2月初在日本率先獲批上市,商品名Xofluza,用于治療A型和B型流感病毒株感染所致流感。羅氏在2016年與鹽野義達成了合作協(xié)議,雙方共同負責baloxavir marboxil在日本和臺灣地區之外的研發(fā)工作,鹽野義可獲得首付款和研發(fā)、上市里程金;羅氏擁有baloxavir marboxil在日本和臺灣地區之外的商業(yè)推廣權利,鹽野義保留有在美國共同推廣baloxavir marboxil的權利。鹽野義可以從羅氏獲得銷(xiāo)售里程金。

羅氏全球研發(fā)負責人Sandra Horning,指出:“如果獲批,baloxavir marboxil將會(huì )是FDA近20年來(lái)批準的第一個(gè)具有全新作用制劑的流感藥物。在臨床試驗中,患者口服一個(gè)劑量baloxavirmarboxi就可顯著(zhù)緩解流感癥狀,降低體內病毒滴度” 。baloxavir marboxil有望接棒奧司他韋,成為羅氏手中另一款治療流感的重磅炸彈產(chǎn)品。

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