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喜訊!青島百洋制藥再次零缺陷通過(guò)美國FDA現場(chǎng)檢查

發(fā)布時(shí)間:2024-05-17 13:19

近日,上海百洋制藥股份有限公司旗下青島百洋制藥有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“青島百洋制藥”)收到美國食品藥品監督管理局(簡(jiǎn)稱(chēng)FDA)正式通知,青島百洋制藥以NAI(No Action Indicated,無(wú)需采取整改)零“483”缺陷通過(guò)FDA的cGMP(現行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范)現場(chǎng)檢查。這是青島百洋制藥繼2016年“零缺陷”過(guò)檢后,再一次以零“483”缺陷通過(guò)FDA檢查。

FDA是全球公認的藥品質(zhì)量監管最權威、最嚴格的機構之一, 483報告是FDA依據cGMP標準,對藥企的質(zhì)量體系現場(chǎng)檢查結果所出具的報告。在此次對青島百洋制藥為期5天的現場(chǎng)檢查期間,FDA檢查專(zhuān)家圍繞產(chǎn)品質(zhì)量保證系統、生產(chǎn)系統、廠(chǎng)房設施與設備系統、物料系統、包裝與標簽系統、實(shí)驗室系統等相關(guān)內容,對藥廠(chǎng)研發(fā)生產(chǎn)管理水平進(jìn)行了全面、細致、詳盡的查驗,并對企業(yè)嚴格遵循質(zhì)量管理體系、持續優(yōu)化關(guān)鍵工藝給予高度評價(jià),并最終給予“零缺陷”結論。

再次“零缺陷”過(guò)檢標志著(zhù)企業(yè)的高質(zhì)量生產(chǎn)制造規范持續獲得國際權威機構的認可,也為企業(yè)更多創(chuàng )新產(chǎn)品拓展國內外市場(chǎng)、提升國際競爭力奠定了堅實(shí)基礎。

作為百洋制藥旗下的高端緩控釋制劑研發(fā)制造平臺,青島百洋制藥始終堅守藥品高質(zhì)量標準的生命線(xiàn),專(zhuān)注于滲透泵、微丸包衣、骨架片等先進(jìn)制劑技術(shù),多個(gè)產(chǎn)品均為中美共線(xiàn)生產(chǎn),在中美同報同銷(xiāo)。其中,滲透泵控釋劑型鹽酸二甲雙胍緩釋片奈達?早在2019年就在美國上市銷(xiāo)售,并在2023年以獨特的臨床價(jià)值和劑型優(yōu)勢進(jìn)入國家醫保;塞來(lái)昔布膠囊奈奇?、硝苯地平控釋片奈特?等多個(gè)產(chǎn)品中選國采。

除高端緩控釋劑型研發(fā)制造外,青島百洋制藥母公司百洋制藥作為中國民族制藥新勢力,還布局了現代化中藥研發(fā)生產(chǎn),建立了覆蓋研發(fā)、藥材種植加工、中藥提取到成品制劑生產(chǎn)的中藥現代化產(chǎn)業(yè)全流程。其自主研發(fā)的創(chuàng )新中藥產(chǎn)品扶正化瘀系列,是一款經(jīng)循證醫學(xué)驗證可逆轉肝纖維化的創(chuàng )新中成藥產(chǎn)品,更是中國首個(gè)完成美國II期臨床試驗的肝病領(lǐng)域中成藥。

在國家政策持續鼓勵創(chuàng )新藥研發(fā)、加快新藥上市的背景下,百洋制藥也正與國家級科研院校密切合作,加快創(chuàng )新步伐,未來(lái)有望承接更多高端制劑及現代化中藥原研產(chǎn)品。同時(shí),也將在嚴格貫徹執行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范標準的基礎上,以更多原創(chuàng )知識產(chǎn)權、能夠真正優(yōu)化醫療場(chǎng)景的創(chuàng )新產(chǎn)品惠及患者,更好地服務(wù)人類(lèi)健康。

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